歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745/EU）自2021年5月26日起全面取代原醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC），對醫(yī)療器械的CE認證提出了更嚴格的要求。
一、醫(yī)療器械MDR CE認證的核心變化
相較于MDD，MDR 2017/745/EU的主要變化包括：
1. 更嚴格的分類規(guī)則：部分醫(yī)療器械（如可重復使用器械）被重新分類，風險等級提高。
2. 強化技術(shù)文件要求：需包含更詳細的臨床數(shù)據(jù)、風險管理文件及上市后監(jiān)督（PMS）計劃。
3. 公告機構(gòu)（NB）審核更嚴格：高風險器械（如III類、IIb植入類）需接受歐盟專家組的額外審查。
4. 唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)：所有醫(yī)療器械需注冊UDI，提高可追溯性。
5. 歐盟授權(quán)代表（歐代）要求：非歐盟制造商必須指定歐代，并在EUDAMED數(shù)據(jù)庫完成注冊。
二、醫(yī)療器械MDR CE認證流程
1. 確定產(chǎn)品分類
MDR將醫(yī)療器械分為I類、IIa類、IIb類、III類，其中：
- I類（低風險）：如非滅菌敷料、普通手術(shù)衣（可自我聲明）。
- I*類（特殊I類）：如滅菌產(chǎn)品（Is）、測量器械（Im）、可重復使用器械（Ir），需公告機構(gòu)介入。
- IIa/IIb類（中高風險）：如手術(shù)器械、有源治療設備，需NB審核。
- III類（最高風險）：如心臟支架、植入式器械，需額外臨床數(shù)據(jù)。
2. 建立質(zhì)量管理體系（QMS）
- 需符合EN ISO 13485:2016標準。
- I類以上器械必須通過NB的QMS審核。
3. 產(chǎn)品檢測與標準符合性
- 根據(jù)歐盟協(xié)調(diào)標準（如EN 60601-1電氣安全）進行測試。
- 高風險器械需提供生物相容性、EMC、穩(wěn)定性等測試報告。
4. 編制技術(shù)文件（Technical Documentation）
MDR要求技術(shù)文件包含：
- 設備描述與規(guī)格（含UDI-DI）。
- 標簽與使用說明（歐盟官方語言）。
- 設計與制造信息（含供應鏈審核）。
- 風險管理文件（ISO 14971標準）。
- 臨床評估報告（CER）（需符合MEDDEV 2.7/1 Rev 4）。
- 上市后監(jiān)督（PMS）計劃（含定期安全更新報告PSUR）。
5. 提交NB審核（I*類及以上）
- NB將審核技術(shù)文件、QMS及臨床數(shù)據(jù)。
- III類器械可能需歐盟專家組（EUDAMED）額外評估。
6. 簽署符合性聲明（DoC）并加貼CE標志
- 制造商或歐代簽署DoC，聲明產(chǎn)品符合MDR。
- CE標志需≥5mm，并標注NB編號（如適用）。
7. 完成EUDAMED注冊
- 所有醫(yī)療器械需在EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊UDI及企業(yè)信息。
三、關(guān)鍵注意事項
1. 歐代要求：非歐盟企業(yè)必須指定歐代，否則無法清關(guān)。
2. UDI實施：2025年起，所有醫(yī)療器械需完成UDI注冊。
3. 臨床數(shù)據(jù)強化：IIb/III類器械需提供更嚴格的臨床證據(jù)。
4. 持續(xù)合規(guī)：需定期更新技術(shù)文件，應對MDR修訂。